Tıptaki gelişmeler daha fazla implantın vücuda yerleştirilmesi gibi bir uygulama getirmiştir. Çoğunlukla cerrahi tekniklerle yerleştirilen bu implantlar arasında diz, kalça gibi eklem protezlerini, kalp kapaklarını, plastik cerrahide kullanılan çeşitli kozmetik protezleri sayabiliriz. Gün geçmemektedir ki bir cerrahi dalda bir fonksiyonu değiştirmek / düzeltmek için yeni bir implant piyasaya çıkarılmasın. Ayrıca endovaskuler tekniklerle uygulanan stentleri, sarmalları (coil) ve embolizasyon materyallerini de bu implantlar arasında sayabiliriz.
Bizim ilgi alanımızda da son yıllarda geliştirilerek kullanım alanına giren çeşitli spinal implantları sayabiliriz. Bunların bir kısmı kolay –lokal anestezi altında–uygulanabilirlik, minimal invaziv yaklaşım, minimal doku hasarının olması, kısa ameliyat süresi, aşınma riskinin az olması gibi avantajları nedeniyle omurga cerrahları tarafından büyük sempati ile karşılanmaktadır.
Ancak tıbbi implantların bir kısmı henüz deneysel cihazlardır. ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından onaylanmış değildir. Yararlı olduğunu belirten bazı klinik seriler sunulmuş ise de büyük serilerde etkinliği kanıtlanmış değildir. Alternatif yöntemlerle –en azından bunların çoğu ile–ileriye dönük randomize çalışmalar yapılmış değildir ve uzun dönemli sonuçları da bildirilmemiştir. Avrupa’da uygulanan ve kolayca dağıtılan CE belgesi, bir implantın tıbbi açıdan etkili –yararlı- olduğunu gösteren bir belge değildir. CE belgesi bir cihazın uygun endüstriyel standartlarda üretildiğini belirten bir belgedir. Yani tıbbi açıdan hiç uygun olmayan bir implant rahatlıkla CE belgesi alabilir. Ayrıca, ülkemizde çeşitli tıbbi firmaların piyasaya sunduğu implantlarla uygulamanın etkinlik/masraf ilişkisini hesaplamadan ve yanlış endikasyonlarla yapılan çok sayıda ameliyat, sigorta kurumlarını bu ameliyatları yapan hekimlere ve bunları pazarlayan firmalara karşı önlemler almaya yöneltmektedir.
Ülkemizde ilaçlar için olan sıkı denetimin implantlar için olmaması şaşırtıcıdır. Cerrahların yeni bir implantı kullanırken bazı kaygıları (uzun dönem sonuçlarının alınmış olması, etkinlik/masraf ilişkisi) göz önüne alması gereklidir. Ülkemizde de vücuda yerleştirilen implantların etkinliğinin değerlendirildiği (FDA benzeri) bir örgütlenmeye ihtiyaç vardır.
Ne yazık ki ülkemizde FDA benzeri bir kurum yoktur. Dahası yeni bir ilacın ülkemize girmesi ve satışı için uygulanan sıkı denetim süreci implantlar için yoktur. Kanımca, bu şaşılacak durumu önlemek için bazı yöntemler vardır:
1- Cerrahların yeni bir implantı kullanmakta yukarıda belirttiğim kaygıları (uzun dönem sonuçlarının alınmış olması, etkinlik/masraf ilişkisi) göz önüne alması,
2- Yeni implantlar ülkemize girmeden önce Sağlık Bakanlığının belirleyeceği bazı merkezlerde kontrollu çalışmalar yapılması, bu sırada bu implantların ücretsiz sağlanması ve hastaların sigortalanması ve bu çalışmaların sonuçları bildirilmeden ülkemizde satışına izin verilmemesi,
3- Uzun dönemde FDA benzeri bir örgütlenme ile implantların test edilmesi ve/veya bir üniversitede kurulacak bir biyomekanik laboratuvarında test edilmesinin sağlanması. Üçüncü maddedeki koşulları kısa sürede sağlamak mümkün değildir. Ancak ilk iki maddedeki duyarlılıklar, biz cerrahlar ve resmi kurumların kısa sürede uygulayabileceği önlemlerdir. Ülkemizde tüm cerrahların ve endovasküler girişim yapan uzmanların bu duyarlılığa sahip olduğuna ve implantlara bu şekilde bakması gerektiğine inanıyorum.
*Bu yazı “Türk Nöroşirürji Derneği Spinal ve Periferik Sinir Cerrahisi Bülteni”nin Ocak 2007 sayısında yayınlanan “İnterspinoz Cihazlara ve Diğer İmplantlara Eleştirel Bir Bakış, Dr. Mehmet Zileli” adlı yazıdan derlenmiştir.