2004 yılında İstanbul’da kurulan Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği, o tarihten bu yana geçen 7 yıl içinde birçok ulusal ve uluslararası toplantı düzenledi. Bu arada 5 kitap, uluslararası İngilizce, Türkçe ve Almanca yayınlanan 2 yıllık ve çok sayıda kitap niteliğinde bülten hazırlayan ve pek çok seminer düzenleyen dernek, bu yıl 3. uluslararası kongresini de Almanya’nın Mannheim kentinde Mannheim ve Heidelberg Üniversiteleri Alman, Avrupa ve Uluslararası Tıp Hukuku, Sağlık Hukuku ve Biyoetik Enstitüsü [Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik Der Universitäten Heidelberg und Mannheim (IMGB)] ile birlikte yapacaktır. Dünyaca ünlü tıp hukuku profesörü olan Dr. Jochen Taupitz’in başkanı olduğu bu enstitü dünya çapında bir kuruluştur. Prof. Dr. Taupitz, Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneğinin 2005’ten beri İstanbul, Antalya ve Bursa’da yapılan uluslararası kongrelerine gelerek değerli konuşmalar yapmıştır. Dernek yöneticileri tarafından bu yılki toplantının Taupitz’in başkanı olduğu enstitü ile birlikte Almanya’da yapılması kararı alınmış, konu ise etik kurullar olarak belirlenmiştir.
Çok özel ve önemli bir konu olan etik kurullarla ilgili çeşitli konular Alman ve Türk araştırmacılar tarafından 28-30 Eylül 2011 tarihleri arasında Almanya Mannheim’da 3 günlük bir toplantıda incelenecektir. Konuşmalar, alanında bilinen Türk ve Alman hukukçu ve etikçiler tarafından yapılacak olup ilginç ve orijinal sonuçlar alınacağına da inanıyoruz. Etik Kurulların Türk ve Alman Hukukundaki Yeri, Bunların Tarihi Gelişimleri, Etik Yönleri ve Hastane Etik Komiteleri gibi konular derinliğine gözlem altına alınacaktır.
Bilindiği gibi, kişinin beden bütünlüğü üzerindeki girişimlerin geçerli olabilmesi için bazı temel koşulların olması gerekmektedir. Kişinin her türlü dış etkiden uzak, geçerli şekilde rızasını belirtmiş olması gerekir. İkinci önemli temel koşul, tıbbi denemelerden kişinin aşırı zarar görmemesi ve tehlike altına girmemesidir. Bu nedenle kişiyi tedavi etmek amacıyla girişimlerde bulunacak hekimin buna yetecek bilgi, yetenek ve beceriyi taşıması ve hastayı yapılacak işlem ve doğuracağı sonuçlar hakkında yeterince aydınlatmış olması gerekir. Bu arada diğer temel bir koşul da, yapılacak denemelerin üstün amaçlar taşımasıdır. Bu üstün amacın gayesi, sağlık ve yaşamın kurtarılmasıdır.
Günümüzde insanlar üzerinde yapılacak denemelerle ilgili projeler etik kurulların onayı ile hayata geçirilir. Türk Ceza Yasası’na göre insan üzerinde deneylerde yasaya aykırı uygulama yapanlar ise cezalandırılır.
Bu arada etik kurullarla ilgili yönetmelikler zaman zaman daha iyiye doğru düzeltilerek yayınlandı. Son yönetmelik, 19.8.2011 tarihli olup etik kurullarla ilgili pek çok konuyu gözden geçirmektedir. Bu yönetmeliğin amacı, yönetmelikte de belirtildiği gibi taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir. Yönetmeliğin kapsamı da 2. maddede belirtilmiştir.
“Kapsam: Madde 2-(1) Bu Yönetmelik, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmalarını, gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarını, biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmalarını, cerrahi araştırmaları, gen tedavisi araştırmalarını; ayrıca, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”
Yönetmelikle ilgili incelemelerimize bundan sonraki yazımızda yer vereceğiz. Çok gündemde olan klinik ilaç araştırmalarının etik sorunları ve etik kurullarla ilgili konuların Mannheim’da işlenecek olmasını da Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği’nin bugüne kadar yaptığı ve bundan sonra da yapacağı bilimsel çalışmaların iyi bir kanıtı olarak görebiliriz.