Bilindiği gibi, kişinin beden bütünlüğü üzerindeki girişimlerin geçerli olabilmesi için bazı temel koşulların olması gerekmektedir. Kişinin her türlü dış etkiden uzak, geçerli şekilde rızasını belirtmiş olması gerekir. İkinci önemli temel koşul, tıbbi denemelerden kişinin aşırı bir zarar görmemesi ve tehlike altına girmemesidir. Bilindiği gibi Medeni Kanun’un 23. maddesine göre, kişilik hakkının aşırı sınırlanmasına yönelik sözleşmeler geçersizdir. Bu nedenle kişiyi tedavi etmek amacıyla girişimlerde bulunacak hekimin buna yetecek bilgi, yetenek ve beceriyi taşıması ve hastayı yapılacak işlem ve doğuracağı sonuçlar hakkında yeterince aydınlatmış olması gerekir. Bu arada diğer temel bir koşul da, yapılacak denemelerin üstün amaçlar taşımasıdır. Bu üstün amacın gayesi, sağlık ve yaşamın kurtarılmasıdır.
Günümüzde insanlar üzerinde yapılacak denemelerle ilgili projeler etik kurulların onayı ile hayata geçirilirler. Etik kurullar tıp etiğinin önemli bir konusudur.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından da kabul edilmiş olan “Helsinki Deklarasyonu” uluslararası standartlara rehber olabilecek niteliktedir. Dünya Tıp Birliği tarafından hazırlanan, insan denekler üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve bu araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik etmek amacıyla etik ilkeleri biraraya getiren Helsinki Deklarasyonu insan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalar ve belirlenebilen insan materyalleri veya verileri üzerinde yapılan araştırmaları içerir.
Ülkemizde uluslararası standartlara uygun klinik araştırmalar yapmanın yasal temelleri 29 Ocak 1993 tarihli 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ile oluşturuldu. Sağlık Bakanlığı tarafından 1995 yılı sonunda “İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu” ve beraberinde de “İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu” uygulamaya konuldu. Bu yönetmelik ve kılavuzlar ile araştırmalarda yer alacak olan araştırıcıların ve gönüllülerin yasal hakları güvence altına alındı. Bu arada Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 23 Aralık 2008 tarihinde klinik araştırmalar hakkında yeni bir yönetmelik yayımlayarak 1993’teki yönetmeliği yürürlükten kaldırdı. Yeni yönetmelik 2001/20 ve 2005/23 sayılı Avrupa Komisyonu direktifleriyle uyumlu olarak birçok yeniliği de beraberinde getirdi.
Bu yeniliklerin en dikkat çekicileri arasında, aynen Avrupa’da olduğu gibi çok özel koşullarda, gebeler, çocuklar, loğusalar, emziren kadın ve kısıtlılarda klinik araştırmalara belirli koşullarda izin verilmesi, yönetmeliğin Sağlık Bakanlığına yurt içinde ve dışında yapılan araştırmaları ve araştırmaların yapıldığı yerleri denetleme yetkisi vermesi, araştırma başvurularının İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılabilmesi ile Bakanlığın nitelikli araştırmacı ve sağlık personeli yetişmesi amacıyla kurslar düzenleyebileceği ve denetleyebileceğinin vurgulanması sayılabilir. Yönetmeliğe bu nitelikleriyle bakılınca Avrupa Komisyonu kriterleri ile uyumlu bir yönetmelik olduğunu söylemek olasıdır.
Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi’nin açtığı dava sonucunda Danıştay 10. Dairesi, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in bazı maddelerinin yürütmesini durdurdu.
Danıştay kararından sonra Sağlık Bakanlığının onayı ile İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu ve İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu adları altında iki ayrı kurul oluşturuldu ve bu iki kurul çalışmalarına başladı.
Aynı kararda Etik Kurullar ile ilgili yeni yasal düzenlemelerin yayınlanacak olan yeni bir yasa ile yapılması gerektiği de vurgulandı Danıştayın almış olduğu karardan sonra Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 11 Mart 2010 tarihinde değişiklikleri içeren yeni bir yönetmelik yayınlandı. Bu yönetmeliğin yayınlanması ile klinik ilaç araştırmalarının yürütülmesine engel oluşturabilecek yasal bir boşluğun oluşması önlenecekti.
Sağlık Bakanlığı Etik Kurulları 01.10.2010 tarihine kadar görev yaptı, ancak Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu 2010/164 numaralı kararıyla 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in tümünün yürürlüğünü durdurdu ve Sağlık Bakanlığının kendisine bu konuda yetki veren bir “kanun” olmadığı sürece düzenleme yapamayacağını belirtti. Yine aynı tarihte Sağlık Bakanlığı 01.10.2010 tarihinden sonra klinik araştırma başvurularını kabul etmeyeceğini, dava konusu yönetmeliğe uygun olarak bu tarihe kadar yapılmış başvuruların ise değerlendirilerek sonucun ilgililere bildirileceğini, Sağlık Bakanlığı iznini alarak başlamış ve devam etmekte olan çalışmaların gönüllü güvenliği ve menfaati açısından devam edebileceğini, bu çalışmalara ilişkin geri bildirimlerin elektronik takip numarası alınarak Sağlık Bakanlığına yapılacağını duyurdu.
Bugün tıp fakültelerindeki araştırma etik kurulları araştırmaları denetleyici fonksiyonlarını sürdürmekte olup tekrar yeni bir yasanın çıkması da birçok boşluğun giderilmesi açısından önemlidir.