Yeni Klinik İlaç Araştırmaları Yönetmeliği, etik kurulların işlevleri açısından daha temel ögeleri ve açıklayıcı verileri olan bir düzenleme olarak karşımıza çıkıyor. 19 Ağustos 2011 tarihinde çıkarılan bu Yönetmelik’in amacı, “Taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir.” Bu tanımıyla modern ve günün koşullarına uygun bir nitelik gösteren bu Yönetmelik’in kapsamı hakkında da 2. maddede şu bilgiler vardır: “Bu Yönetmelik, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmalarını, gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarını, biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmalarını, cerrahi araştırmaları, gen tedavisi araştırmalarını; ayrıca, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”
Bu arada yapılan tanımlamalar çok kapsamlı olup, oldukça geniş bir perspektifle ele alınmaktadır. Yine Yönetmelik’in 5. maddesi, araştırmaya iştirak edecek gönüllülerin korunması, sigortalanması, araştırma için olur alınması ve sorumluluk konularını inceler.
Yönetmelik’in en önemli maddelerinden biri de klinik araştırmalarda gönüllü olurunun alınması olup, bu konudaki şartlar da açık ve detaylı olarak verilmiştir. Bu arada çocuklar, hamileler ve kısıtlı kişilerde araştırma yapılması konusunda da özel maddeler sıralanmaktadır.
Yönetmelik’in 10. maddesi etik kurulların yapısı hakkında geniş bilgiler verilmektedir:” Etik kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla; araştırma protokolü, araştırmanın tasarımı ve uygunluğu, gönüllülerin araştırmaya dâhil edilme ve dışlanma kriterleri, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konuları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek amacıyla klinik araştırma alanlarına göre; en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.” Bu maddeden sonra etik kurulların çalışma usul ve esasları, görevleri hakkında maddeler vardır.
Yönetmelik’in diğer bir maddesi de, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun yapısı, çalışma usul ve esasları ile görevleri hakkındadır. Ayrıca, araştırmaların yürütülmesi ile ilgili esaslar, advers olayların ve ciddi advers etkilerin bildirimi ile ilgili bilgiler de Yönetmelik’in diğer önemli maddelerini oluştururlar.
Bu Yönetmelik’in bundan öncekilere göre daha kapsamlı ve daha yarar sağlayabilecek detaylı bilgi ve verileri taşıması itibariyle insanlar üzerindeki deneyleri ve ilaç araştırmalarını kontrol edebilecek özellikleri bulunduğunu söylemek durumundayız. Önemli olan, gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü araştırmanın yararlı olma ilkesiyle bağdaşması ve insana zarar vermemesidir.